Traçabilité : Le maître mot du secteur pharmaceutique / médical.
Pharmaceutique - Médical :
Traçabilité complète de la chaîne de production :
- matières premières
- intermédiaires de fabrication
- produits finis
Module d’enquêtes et incidents menant à la gestion des actions correctives.
Vérification de la conformité de l’environnement par la gestion des analyses réalisées.
Gestion des échantillonnages, et de la traçabilité jusqu'à l'impression d'étiquettes codes barre.
Enregistrement des résultats des contrôles.
Procédure de déclassement.
Gestion de l'obligation de supervision et d'aprobation des responsables.
Respect de la norme FDA (traçabilité du "qui fait quoi" et avec quel niveau de sécurisation).
Gestion des spécifications par pays.
Mesure de la productivité du contrôle qualité (comparaison des temps de contrôle réels et théoriques).
Obtention de différents ordonnanciers pour tracer les performances et les temps de passage des échantillons, des lots, des réactifs... jusqu’au suivi des contrôles qualité pour des commandes unitaires.
Dans le domaine de la pharmaceutique et du médical, il est obligatoire d'assurer une traçabilité sans faille de chaque lot de produit commercialisé.
Cette traçabilité passe par la mémorisation, pour chaque lot, d'un grand nombre d'informations :
- Les résultats des contrôles et analyses réalisés à chaque étape de la fabrication.
- L'historique des lots de matière première
- Les réactifs
- Les équipements et instructions de contrôle
- L’échantillothèque
- Les expéditions
- …
L'ensemble de ces informations interconnectées peut rapidement devenir inextricable !
C'est pour permettre une exploitation aisée et complète qu'est né Qualilim’s.
Qualilim's aide les qualiticiens du secteur pharmaceutique et médical à assurer la tracabilité des lots commercialisés
Qualilim’s enregistre dans une base de données performante toutes les informations liées au contrôle qualité d’une production pharmaceutique.
Il apporte une aide précieuse pour le service contrôle en lui permettant de gérer complètement les envois en contrôle, les étiquetages et les attributions pays des lots en fonction des résultats de contrôle.
Qualilim's structure la démarche d'assurance qualité en fournissant un cadre à ses utilisateurs
En cas de problème détecté, le logiciel propose toute une chaîne de vérification à dérouler.
Grâce à un module très complet d’enquêtes et incidents, l'utilisateur est guidé pas à pas dans la procédure, jusqu'à la mise en place des actions correctives.
Qualilim's permet l'exploitation statistique des informations enregistrées et la construction du tableau de bord qualité de la production. Il structure la démarche d'assurance qualité en identifiant les améliorations à mettre en oeuvre en priorité.